Anvisa não recomenda mudar orientação sobre vacinação em adolescentes

A agência emitiu um comunicado é diz não ver razão para mudança.

Depois do Ministério da Saúde suspender a orientação de vacinação de adolescentes sem comorbidades contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado em que diz não ver razão para mudar as condições aprovadas pelo órgão para a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos”, diz a Anvisa.

Em junho deste ano, o imunizante teve o uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais autorizado pela agência. A aplicação nesse público, em pessoas com e sem comorbidades, foi então indicada pelo Ministério da Saúde para iniciar ontem (15). Mas a pasta voltou atrás sob argumentos de adotar cautela para esse público.

No comunicado, a Anvisa diz que investiga o caso do adolescente paulista morto após ser vacinado com uma dose da Pfizer/BioNTech, um dos episódios que chamou a atenção para possíveis efeitos.

A agência ressalta que ainda não há uma relação de causa encontrada entre a morte e a aplicação da vacina. Os dados obtidos ainda são “preliminares” e precisam ser analisados para confirmar ou descartar uma suposta relação entre os dois episódios, disse a Anvisa.

O órgão acrescenta que todas as vacinas autorizadas no Brasil são monitoradas constantemente a partir da notificação de efeitos adversos. “Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos”.

A Anvisa lembra que a aprovação do uso da vacina da Pfizer/BioNTech em adolescentes levou em consideração estudo com 1.972 pessoas nessa faixa etária, com eficácia de 100% nos grupos avaliados.

Fonte: Agência Brasil

Covid-19: Anvisa pede à Janssen informações sobre dose de reforço

O pedido foi efetuado ontem pela agência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou à farmacêutica Janssen informações sobre o andamento dos estudos do laboratório que tratam de doses de reforço ou revacinação contra o novo coronavírus. A agência informou na noite dessa sexta-feira (20) que a intenção é saber se há dados científicos ou regulatórios que possam subsidiar a questão.

A agência também solicitou que a empresa agende uma reunião com os técnicos da Anvisa para discutir dados que possam estar disponíveis e também estudos em andamento, cronogramas e resultados interinos.

A vacina da Janssen possui esquema de uma dose e está autorizada para uso emergencial no Brasil. Na última quinta-feira (19), a Anvisa realizou uma reunião com a Pfizer para solicitação semelhante.

Fonte: Valéria Aguiar A/B

Consórcio Nordeste suspende compra da vacina Sputnik V

Anvisa liberou a importação em junho, mas impôs exigências

O Consórcio Nordeste, que reúne governadores da região, anunciou hoje (5) que suspendeu a compra de 37 milhões de doses da vacina contra a covid-19 Sputnik V, da Rússia. O contrato só será retomado caso haja autorização para o uso do imunizante pelas autoridades sanitárias.

Segundo o presidente do consórcio, governador do Piauí, Wellington Dias, a decisão foi tomada por conta dos condicionantes impostos pela Anvisa e pela não inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

“É lamentável, o Brasil vive uma situação com alta mortalidade, mais de mil óbitos por dia. Temos vacinas disponíveis, mas impedidas de entrar no Brasil devido uma decisão da Anvisa que faz uma alteração no padrão de teste junto com a não inclusão do Ministério da Saúde no plano nacional de vacinação e a falta da licença de importação, tivemos a suspensão da entrega da vacina até que se tenha uma autorização do uso do imunizante no Brasil”, disse Dias.

A Anvisa liberou a importação em junho. Mas apontou uma série de exigências em razão da falta de documentos e de possíveis riscos identificados no imunizante. Entre os condicionantes estão limites para os lotes e testagem das vacinas para averiguar determinados aspectos, como riscos decorrentes do uso da tecnologia de vírus inativado.

A Anvisa também condicionou a aplicação das vacinas à autorização pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Os estados cuja importação foi autorizada também precisam realizar estudos de efetividade.

Fonte; Fernando Fraga A/B

Anvisa alerta sobre casos raros de Guillain-Barré após vacinação

Até o momento, foram efetuados 34 registros, diz agência

Casos raros de síndrome de Guillain-Barré (SGB) após a vacinação contra covid- 19 têm sido relatados em diversos países, inclusive no Brasil, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em um comunicado divulgado nessa quarta-feira (28), a Anvisa informa que, até o momento, recebeu 27 notificações de casos suspeitos de SGB após a imunização com a vacina da AstraZeneca, além de três casos com a vacina da Janssen e outros quatro com a CoronaVac, totalizando 34 registros.

A Anvisa explica que a SGB é um distúrbio neurológico autoimune raro, no qual o sistema imunológico danifica as células nervosas. Os episódios pós-vacinação (eventos adversos) também são raros, mas já conhecidos e relacionados a outras vacinas, como a da influenza (gripe).

De acordo com a agência, a maioria das pessoas se recupera totalmente do distúrbio. “O principal risco provocado pela síndrome é quando ocorre o acometimento dos músculos respiratórios. Nesse último caso, a SGB pode levar à morte, caso não sejam adotadas as medidas adequadas”, alertou a agência.

“É importante destacar que a Anvisa mantém a recomendação pela continuidade da vacinação com todas as vacinas contra covid-19 aprovadas pela Agência, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios das vacinas superam os riscos”, ressaltou a agência.

Diante dos relatos de eventos adversos raros pós-vacinação, a agência solicitou que as empresas responsáveis pela regularização das vacinas AstraZeneca, Janssen e CoronaVac incluam nas bulas dos respectivos produtos informações sobre o possível risco de SGB.

Sinais e sintomas

Segundo a Anvisa, a maior parte dos pacientes percebe inicialmente a SGB pela sensação de dormência ou queimação nas extremidades dos membros inferiores (pés e pernas) e, em seguida, superiores (mãos e braços).

Outra característica, acrescenta a agência, percebida em pelo menos 50% dos casos, é a presença de dor neuropática (provocada por lesão no sistema nervoso) lombar ou nas pernas. Fraqueza progressiva é o sinal mais perceptível, ocorrendo geralmente nesta ordem: membros inferiores, braços, tronco, cabeça e pescoço.

A Anvisa destaca que pessoas vacinadas devem procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de SGB, que incluem, ainda, visão dupla ou dificuldade em mover os olhos, dificuldade de engolir, falar ou mastigar. “Também devem ficar atentas a problemas de coordenação e instabilidade, dificuldade em caminhar, sensações de formigamento nas mãos e pés, fraqueza nos membros, tórax ou rosto, além de problemas com o controle da bexiga e função intestinal”, acrescentou a agência.

Notificação

A ocorrência de SGB pós-vacinação contra covid-19 deverá ser relatada à Anvisa. “É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número de lote e fabricante”, ressaltou a agência.

Profissionais de saúde e cidadãos podem notificar eventos adversos pelo e-SUS Notifica e pelo formulário web do VigiMed.

A Anvisa lembra que se o caso for de queixa técnica ou de desvios de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação, as notificações devem ser feitas pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.

Fonte: Valéria Aguiar A/B

Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

Vacina da Sinopharm é produzida a partir de vírus inativado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Fonte: Valéria Aguiar A/B

Anvisa encerra análise de pedido de uso emergencial da Covaxin

Decisão ocorre após rompimento do acordo entre fabricante indiano, Bharat Biotech, e intermediária no Brasil, a Precisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (24) que está encerrado o processo de autorização temporária de uso emergencial da vacina contra covid-19 Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech.

A decisão da Diretoria Colegiada foi unânime, um dia após a fabricante da vacina informar que havia rompido unilateralmente o acordo com a Precisa Medicamentos, empresa que era representante legal do laboratório indiano junto às autoridades brasileiras.

“O processo será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano. A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana, Bharat Biotech Limited International, de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat no Brasil. A Bharat é a fabricante da vacina Covaxin”, diz nota divulgada pela Anvisa.

O rompimento do acordo entre a Bharat Biotech e a Precisa Medicamentos ocorre no contexto de investigações envolvendo a empresa brasileira, em que pesam suspeitas de irregularidades nas negociações de 20 milhões de doses com o Ministério da Saúde, no valor de R$ 1,6 bilhões.

A Bharat Biotech diz que a Precisa Medicamentos apresentou documentos falsos ao Ministério da Saúde como se fossem assinados por representantes do fabricante da Covaxin.

O caso

A CPI da Pandemia começou a investigar suspeitas de irregularidades no contrato entre o Ministério da Saúde e a Precisa após a denúncia do servidor da pasta Luis Ricardo Miranda e do irmão dele, o deputado Luis Miranda (DEM-DF).

O servidor, que atua na área de importação do ministério, afirmou aos senadores e ao Ministério Público ter recebido pressões atípicas de superiores para acelerar a compra da vacina.

No entanto, invoices (notas fiscais internacionais) com uma série de irregularidades foram enviadas pela Precisa Medicamentos. Algumas delas chegavam a apontar o pagamento antecipado de US$ 45 milhões (R$ 234 milhões na cotação atual), o que não estava previsto em contrato.

A Precisa Medicamentos nega qualquer irregularidade. O ministro-chefe da Secretaria de Governo, Onyx Lorenzoni, e o ex-secretário-executivo do Ministério da Saúde Elcio Franco chegaram a acusar os irmãos Miranda de forjar a invoice, o que posteriormente se provou ser mentira.

Antes disso, a Anvisa já havia concedido uma licença de importação excepcional da Covaxin que limitava o uso a 1% da população. O pedido de uso emergencial foi negado, e a Bharat Biotech teria que se adequar às exigências impostas pelo órgão regulador para que a vacina pudesse ser liberada.

Mesmo assim, nenhuma dose da vacina indiana chegou ao Brasil. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, decidiu suspender o contrato da Covaxin no fim de junho, quase quatro meses após a assinatura, por recomendação da CGU (Controladoria-Geral da União).

Com os desfechos recentes, o Ministério da Saúde deve cancelar de vez a compra. Queiroga já disse reiteradas vezes que o Brasil tem imunizantes suficientes contratados até o fim do ano e que não precisa mais da Covaxin.

Foram encomendados cerca de 660 milhões de doses das vacinas AstraZeneca/Fiocruz, CoronaVac (Instituto Butantan), Pfizer/BioNTech e Janssen. Deste total, 164,4 milhões já foram distribuídos às unidades da federação.

Fonte: R7

Anvisa autoriza análise da eficácia de dose de reforço da AstraZeneca

Também foi autorizado estudo sobre medicamento proxalutamida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19), a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra covid-19 da AstraZeneca.

Segundo a Anvisa, o estudo inicial será feito em participantes que já receberam as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A dose de reforço será aplicada de 11 a 13 meses após a segunda dose.

A Anvisa explica que trata-se de um estudo de fase três, em que o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.

Voluntários

“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, explica a agência, em nota.

Segundo informou a Anvisa, o estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil), Rio Grande do Sul (3 mil), Rio Grande do Norte (1,5 mil) e São Paulo (2,5 mil).

Após a quebra do “cegamento da pesquisa”, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a tomar a dose de reforço.

Proxalutamida

Nesta segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.

O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 de leve a moderada.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo.

Nesse domingo (18), o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.

Fonte: Kelly Oliveira A/B

Covid-19: Anvisa diz que não há estudos conclusivos sobre 3ª dose

Agência monitora evolução de estudos médico-científicos sobre reforço

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (15) que, até o momento, não há estudos conclusivos sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço para as vacinas contra covid-19 autorizadas no Brasil. Já receberam aval definitivo ou emergencial para uso nos país as vacinas AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, CoronaVac e Janssen.

Em nota, a Anvisa esclareceu que as pesquisas são desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos e que já autorizou dois pedidos para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a doença.

“A Anvisa vem acompanhando as discussões, as publicações e os dados apresentados sobre o surgimento de novas variantes do vírus Sars-CoV-2 e seu impacto na efetividade das vacinas. Até agora, todas as vacinas autorizadas no Brasil garantem proteção contra doença grave e morte, conforme os dados publicados”, diz a nota.

Em andamento

O primeiro estudo em andamento, aprovado em 18 de junho, é da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina já autorizada, a ComiRNAty. De acordo com a Anvisa, neste estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas da vacina há pelo menos seis meses.

O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. Esse estudo foi autorizado ontem (14) pela Anvisa.

Segundo a agência, um dos braços do estudo prevê que uma dose da nova versão da vacina (AZD 2816) será aplicada em pessoas que foram vacinadas com duas doses da versão atual da AstraZeneca (AZD1222) ou duas doses de uma vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra covid-19, como as da Pfizer e da Moderna. Nesse caso, o estudo prevê que essa dose adicional será aplicada em pessoas cujo exame e monitoramento não identificam a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa pede alteração na bula de vacinas Janssen e AstraZeneca

Pedido é de contraindicação para pessoas com extravasamento capilar

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam na bula dos imunizantes contra a covid-19 a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Em nota, a Anvisa explicou que a síndrome de extravasamento capilar é uma “condição muito rara e grave” que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue.

A Anvisa já recebeu relato de suspeita da síndrome após a vacinação e está avaliando o caso. “Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.”

De acordo com a Anvisa, as pessoas que receberam essa vacina devem procurar assistência médica imediata caso sintam inchaço nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. “Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa)”, acrescentou.

Ainda segundo a agência, há casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar.

Fonte: Maria Claudia A/B

Vacina Sputnik V: importação pode enfrentar novo revés

Carregamento está pronto para ser despachado para o Recife. Governadores do Nordeste compraram mais de um milhão de doses do imunizante russo e previram chegada esta semana. Anvisa diz que há pendências

A expectativa dos governadores do Nordeste, que chegaram a anunciar para esta semana a importação e aplicação imediata da vacina de fabricação russa, Sputnik V, pode ser frustrada pela Anvisa, que ainda não tem previsão de quando concederá a autorização para entrada do imunizante no país. Segundo fontes da Agência, “ainda há etapas para a serem cumpridas antes da efetivação da importação”.

Os governadores compraram 1,145 milhão de doses do chamado “lote experimental”, suficiente para a aplicação em 1% da população dos estados. “Já está tudo certo com o Fundo Soberano Russo para embarque, chegando no Recife”, declara o governador do Piauí, Wellington Dias, presidente do Consórcio Nordeste. A data da importação “depende apenas da liberação da Anvisa”, completa.

Após longo processo de negociação e de idas e vindas políticas e técnicas, os governadores assinaram na última sexta-feira, 9, o Termo de Compromisso para Monitoramento Pós-Vacina junto à Anvisa e requisitaram o pedido de liberação excepcional de importação. O trâmite ainda está pendente, sem previsão de conclusão, apesar da pressão sobre a Agência.

Fonte: R7

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