Trata-se da primeira autorização de uma agência reguladora no mundo para o uso padrão do imunizante, não apenas emergencial
A Swissmedic, equivalente à Anvisa da Suíça, autorizou a vacina contra covid-19 da Pfizer com a BioNTech como padrão, não apenas como uso de emergência. Trata-se da primeira aprovação desse tipo no mundo.
Dois meses após receber o pedido, a Swissmedic concedeu autorização para a vacina para pessoas com 16 anos ou mais, após uma análise contínua dos documentos apresentados.
Outros países já aprovaram o imunizante para uso de emergência para ajudar a conter a pandemia global de coronavírus. “Os dados disponíveis até o momento mostraram um alto nível comparável de eficácia em todas as faixas etárias investigadas, atendendo assim aos requisitos de segurança”, disse Swissmedic.
A vacina desenvolvida em conjunto pela Pfizer e BioNTech foi a primeira a ser usada contra a nova doença no mundo e há poucos dias começou a ser inoculada nos EUA como procedimento urgente. O uso emergencial do imunizante está em avaliação pelo Brasil e pelas autoridades reguladoras da União Europeia, da qual a Suíça não faz parte.
O imunizante oferece 94,5% de proteção, alcançados sete dias após o recebimento da segunda dose, que deve ser administrada pelo menos 21 dias após a primeira, segundo dados fornecidos pelas empresas e revisados por especialistas.
Segundo a Swissmedic, esses dados corroboram que sua eficácia é elevada em todas as faixas etárias e que são atendidos os critérios de segurança exigidos, o que lhe permitiu concluir que o benefício da vacina é maior do que seus riscos.
Em um comunicado, a agência acrescenta que os efeitos colaterais mais comuns que foram documentados são comparáveis aos causados pela vacina contra a gripe sazonal.
Paralelamente, a Swissmedic lançou um sistema online especial para que profissionais médicos relatem quaisquer suspeitas de efeitos colaterais não documentados. O órgão também exigirá que o fabricante continue coletando informações sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina.
A Pfizer indicou que, de acordo com suas projeções atuais, sua rede de fabricação combinada com a da BioNTech poderia fornecer 1,3 bilhão de doses da vacina até o final de 2021.
Fonte: R7
